СТРАТЕГИЧЕСКОТО ПАТЕНТОВАНЕ КАТО ПРЕЧКА ПРЕД НАВЛИЗАНЕТО НА ГЕНЕРИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ НА ФАРМАЦЕВТИЧНИЯ ПАЗАР НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

I. Навлизане на оригинални и генерични лекарствени продукти на фармацевтичния пазар

1. Особености на навлизането на пазара на оригинални лекарствени продукти

Производителите на нови (първични, оригинални) лекарствени продукти получават патентна защита към момента на създаването на нова молекула (наричана още „активно вещество“). За един ограничен период патентната защита предоставя на такива производители правото да действат на фармацевтичния пазар като монополисти и да установят марката на лекарствения продукт във връзка с активното му вещество[1]. Монополът, който осъществяват, съответно ползите от него, са един от основните мотиви за участието им в такива рискови от търговска гледна точка дейности, каквито са изследванията за ново активно вещество и клиничните изпитвания.

Преди да могат да бъдат продавани, оригиналните лекарствени продукти изискват значителна инвестиция от страна на юридическите лица, действащи във фармацевтичната индустрия („фармацевтичните компании“). Почти всички разходи за научноизследователска и развойна дейност (за краткост „R&D“) се поемат от индустрията – 90% от разходите за R&D се финансират от нея.[2] С оглед на това, разходите за R&D представляват висока бариера за навлизане на фармацевтичния пазар, като в тази връзка фармацевтичните компании са трудно заменими, ако някоя от тях излезе от него. По-малко фармацевтични компании следва да означава и по-малко нови лекарствени продукти.

За разработване на нов лекарствен продукт и започването на неговата продажба на фармацевтичния пазар е необходимо средно между 10 и 13 години. Потенциалната възможност за изолиране на молекула с терапевтична стойност е между 1 на 5 000 и 1 на 10 000. Първоначално се изследват около 5 000 молекули, 250 от които навлизат в етапа на предклиничните изпитвания, 10 в етапа на клиничните изследвания, като накрая една молекула се одобрява от регулаторните органи и бива пусната на пазара за продажба като лекарствен продукт[3].

С оглед на гореизложеното, повечето опити на фармацевтичните компании да открият лечение за определен проблем не успяват. От тези, които успеят, повечето не преминават етапа на клиничните изпитвания. Някои почти достигат до фармацевтичния пазар, но все пак тяхната продажба не започва поради вторични нежелани лекарствени реакции. Изключително малък брой лекарствени продукта достигат до пазара, като от тях фармацевтичната компания трябва да извлече значителна печалба за компенсиране на загубите от недостигналите пазара лекарствени продукти и от R&D.

2. Навлизане на пазара на генерични лекарствени продукти

След изтичането на патентната защита, производителите на генерични лекарствени продукти (наричани още „генеричните производители“) могат да навлязат на фармацевтичния пазар. Генеричният лекарствен продукт е химичен и терапевтичен еквивалент на оригиналния (референтния[4]) лекарствен продукт, но по правило е с относително много по-ниска продажна цена от последния поради факта, че генеричните производители не са понесли финансовите загуби от R&D. Този факт им осигурява значително предимство пред производителите на оригинални лекарствени продукти.

Генеричните лекарствени продукти имат важна роля в намаляването на публичните разходи на държавните органи в сферата на общественото здравно осигуряване[5]. Множество държави членки заявяват, че генеричните лекарствени продукти спомагат за значително намаляване на разходите за здравеопазване включително чрез системите за референтно ценообразуване.

Като принципно правило се счита, че, тъй като генеричните лекарствени продукти имат идентично активно вещество със съответните оригинални лекарствени продукти, те са съвършени заместители на последните. Когато на един пазар навлезе производител на съвършен заместител, възниква ожесточена ценова конкуренция, което стимулира желанието на производителите на оригинални лекарствени продукти да забавят навлизането на пазара на генеричните производители.

3. Последици от навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти

Европейската комисия констатира[6], че цената на генеричен лекарствен продукт към датата на навлизането му на фармацевтичния пазар е 75% от тази на оригиналния лекарствен продукт. Две години след навлизането на пазара на генеричния лекарствен продукт, цената намалява до 40% от цената на оригиналния. От друга страна, към края на първата година, пазарния дял на генеричните производители достига 30%, съответно към края на втората – 45% пазарен дял.

В отговор на горепосочените тенденции, някои производители на оригинални лекарствени продукти, съответно носители на разрешение за употреба се ползват от антиконкурентни практики, имащи за цел забавянето на навлизането на пазара на генеричните лекарствени продукти. Част от тези практики са в сферата на стратегическото патентоване от страна на фармацевтичните компании – носителите на разрешение за употреба на съответните оригинални лекарствени продукти.

II. Цел на настоящата разработка

Настоящата разработка има за цел да очертае в най-основни линии някои базови патентни практики на фармацевтичните компании в сферата на стратегическото патентоване, които чрез законосъобразни средства биха могли да постигнат един незаконосъобразен резултат – предотвратяване, ограничаване и/или нарушаване на конкуренцията на фармацевтичния пазар.

Тук няма да бъдат разгледани усложнения в тези практики, каквито са комбинациите между тях, както и между тях и съдебни спорове, извънсъдебни споразумения, „Pay-for-delay” споразумения и други усложнени форми на стратегически действия за ограничаване и забавяне на ефектите от генеричната конкуренция.

Няма да бъдат разгледани също и определени законосъобразни средства за ограничаване на навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти, включително защита на данните, процедурата по патентоване, сертификати за допълнителна защита и качеството „лекарствен продукт сирак“.

III. Стратегическо патентоване

Патентът е набор от права, предоставени на изобретателя или на съответния техен титуляр, с продължителност от двадесет години[7]. Както вече беше посочено, някои фармацевтични компании опитват да удължат допълнително този период.

1. „Evergreening“ и практически пример за стратегическо патентоване

В тази връзка се прилага практиката „Evergreening” – практика, чрез която титулярите на патенти неправомерно се възползват от съответните законови и подзаконови нормативни актове, за да удължат продължителността на правата си на интелектуална (индустриална) собственост в частност върху „изключително успешните си лекарства“, като заявяват допълнителни (вторични) патенти към вече патентовано активно вещество (комбинация), както и серия от патенти (още „патентни клъстъри“).

Някои фармацевтични компании не споделят тезата за неправомерния характер на посочената практика.[8] Последните твърдят[9], че патентоване на модификации на оригиналната формула не ограничава генеричните производители да произвеждат, съответно продават, лекарствени продукти, които попадат в обхвата на изтеклия оригинален патент и не попадат в обхвата на новия патент на модификацията.

От друга страна, Съдът на Европейския съюз („СЕС“) в своето решение по дело 457/10 „AstraZeneca AB и AstraZeneca plc срещу Европейска комисия“, постановява едно от първите решения, по които се решава спор за злоупотреба с господстващо положение във връзка с „Evergreening“ (наричано за краткост „Решението AstraZeneca“). Посоченото решение е един от относително малкото случаи, при които стратегическото патентоване е счетено за злоупотреба.

Решението AstraZeneca окончателно потвърждава решението на Европейската комисия от 2005 г., което беше обжалвано пред Общия съд. Лекарственият продукт „Losec” постига един от най-добрите финансови резултати в сравнение с други лекарствени продукти до тогава, като към края на 90-те години достига продажби от над 6 милиарда евро за една финансова година. В тази връзка, Losec беше от изключително голямо икономическо значение за AstraZeneca.

Действията на AstraZeneca, които са счетени като злоупотребяващи с господстващо положение, са общо две групи:

• Извършването на подвеждащи изявления пред патентни ведомства и съдилища в няколко държави членки с цел удължаване на патентната защита на лекарствения продукт чрез сертификати за допълнителна защита; и
• Изпълнението на стратегия по намаляване негативния ефект от изтичането на патента на Losec (първото поколение лекарствен продукт) чрез оттеглянето на разрешението за употреба в Норвегия, Дания и Швеция при пускането на пазара на Losec MUPS (второто поколение лекарствен продукт).

Втората група от действия има негативен ефект, тъй като съгласно действащите нормативните актове към момента на извършването на оттеглянето на разрешението за употреба на Losec, за да може генеричен продукт да използва улеснена (съкратена) процедура, генеричният лекарствен продукт трябва да има референтен лекарствен продукт в съответната държавата членка. След оттеглянето на разрешението на Losec, на генеричните производители е било необходимо повече време, както и са понесли повече разходи, за да могат да лансират генерик на Losec в посочените три държави.

Значително количество литература е публикувана по решението на Общия съд, докато коментарите по Решението AstraZeneca са ограничени. Авторите Бачелър и Хийли[10] достигат до заключението, че една грешка в комуникацията с патентно ведомство не би следвало да бъде достатъчна, за да се направи заключението за нарушение на правилата за лоялна конкуренция. Във връзка с втората група от действия, авторите считат, че Решението AstraZeneca остава една правна възможност за „легитимна причина“ или обективни обстоятелства, които са наложили оттеглянето на разрешението за употреба. В действителност, едно такова обективно обстоятелство би могло да бъде фармакологичната бдителност – теза, които изглежда, че СЕС би възприел.[11]

2. Видове стратегическо патентоване и ефект върху конкуренцията

2.1. Патентни клъстери

Патентните клъстъри се определят като стратегия, при която множество заявления (в някои случаи – над хиляда) за патентоване се подават относно един и същ лекарствен продукт, но за различни негови характеристики, в резултат на което се създават множество нива на защита срещу конкуренцията. Такава стратегия се нарича още и патентни разклонения. Заявленията могат да се различават, например, във връзка с дозовата единица, но активното вещество е същото.

Клъстърите имат за цел да създадат несигурност в генеричната конкуренция относно обема права на интелектуална (индустриална) собственост към момента на влизането му на фармацевтичния пазар. Поради това, генеричните производители имат две опции – да се уверят със сигурност, че всички патенти, касаещи съответния лекарствен продукт, са изтекли или да рискуват съдебен спор с производителя на оригиналния лекарствен продукт, като изискат издаването на разрешение за употреба на генеричния лекарствен продукт и го лансират на фармацевтичния пазар.

Счита се, че, тъй като единствената цел на патентните клъстъри е да затрудни, ограничи или елиминира конкуренцията, тяхното прилагане може да се счете за нелоялна конкуренция и не кореспондира с целите на патентната защита[12]. От своя страна Европейската комисия изглежда счита, че законосъобразни бизнес практики не могат да станат незаконосъобразни само чрез кумулативното им прилагане, но се очертава ясен проблем, ако регистрирани патенти и практики за прилагането им могат да бъдат използвани в случаите, когато има малка или никаква правна обосновка за тях.[13]

Наред с горното следва да се отчете, че патентната защита стимулира иновациите. Ако изобретението е ново, има изобретателска стъпка и е промишлено приложимо, то е патентоспособно и нормативните актове за защита на конкуренцията не следва да ограничават правото на патентна защита.

2.2. Удължено патентоване (първични и вторични патенти)

Макар и да не е присъща единствено за фармацевтичния сектор друга защитна стратегия, използвана от иновативните фармацевтични компании, е подаването на вторични патентни заявки. Вторичните патентни, още наричани „преформулиране“, остават едно от най-популярните и вероятно най-ефективните средства за удължаване на търговския цикъл на даден лекарствен продукт.[14]

Във връзка с конкуренцията между генеричните фармацевтични компании и оригиналните фармацевтични компании, последните използват патентни практики, целящи да заменят оригиналната формула със сходни продукти чрез относително малки модификации, включително изменение на наименованието. Впоследствие модифицираният лекарствен продукт се лансира на фармацевтичния пазар непосредствено преди изтичането на патентната защита на първия лекарствен продукт, за да поеме икономическата роля на последния, включително да се разпределят пациентите към него. Въз основа на тази стратегия, производителят на оригиналния лекарствен продукт има по-малък интерес в това да получи максимална патентна защита на първия си лекарствен продукт, от колкото в това да удължи жизнения цикъл (търговския живот) на продукта като цяло, т.е. да се развият варианти, годни за патентоване, на първичния лекарствен продукт.

Чрез поемане на икономическата роля на първичния лекарствен продукт, оригиналните производители значително затрудняват достъпа на генеричните производители до фармацевтичния пазар. Ако въвеждането на лекарствения продукт от второ поколение се комбинира с други мерки, като например маркетингови и промоционални дейности, „пазарният климат“ към датата на навлизането на пазара на генеричните производители се влошава още повече за тях.

2.3. Ефекти от патентните клъстъри и удълженото патентоване

Степента на гъстота на патентните клъстъри, както и на вторичните заявки във връзка с удълженото патентоване, определя и колко по-трудно ще бъде за генеричните фармацевтични компании да лансират генеричната версия на оригиналния лекарствен продукт на фармацевтичния пазар. В тази връзка, дори и след изтичането на първичния патент, генеричната версия може въпреки това да наруши един от останалите патенти около оригиналния лекарствен продукт. Това може да се случи или защото патентите обхващат всички икономически интересни или жизнеспособни форми на соли, енантиомери или състави на съединението на активното вещество, или всички ефективни начини на неговото производство[15].

Поради това, патентните клъстъри и способи за удължено патентоване, както беше вече изложено, са насочени преди всичко към създаване на правна несигурност за генеричните конкуренти. В своя доклад, Европейската комисия цитира изявление на представител на генерична фармацевтична компания, където се заявява, че „целта на стратегическото патентоване, възприета от много оригинални фармацевтични компании, е да се премахне правната сигурност. Стратегията е да се подадат колкото се може повече патенти за всички области на лекарствените продукти и да се създаде „минно поле“ за генеричните продукти. Всички генерични производители са насяно, че много малко патентни от тази голяма група ще бъдат действащи и съответно нарушени при лансирането на генерика им, но е невъзможно да бъдат сигурни преди лансирането на генеричния лекарствен продукт, че няма да станат обект на временна (междинна) забрана.“[16]

IV. Баланс между патентната защита и конкурентното право

Стратегическото патентоване ще продължи да бъде проблем, включително предмет на съдебни спорове. То е една от малкото области, където няма „очевидни“ законодателни решения, с изключение на евентуалните подобрения в процедурите и осигуряване на последователно тълкуване на закона, евентуално и Европейски патентен съд. В областта на „вечните“ („evergreen”) патенти е необходимо да се анализира всеки отделен случай. При тълкуването на изискването за изобретателност е от решаващо значение да се разгледа изобретението като цяло и да не се пренебрегва връзката между изискването за изобретателност и оценката на новостта. Патентите и правото в областта на конкуренцията са от съществено значение за благосъстоянието на потребителите и на обществото като цяло. Патентите насърчават иновациите, от своя страна конкурентното право търси да премахне риска от „вечни патенти“, целящи да експлоатират безкрайно съответните изобретения и да блокират развитието на по-нататъшни подобрения в съответните им области.

Увеждането на имиджа на фармацевтичната индустрия, за която и Европейската комисия има относителен принос, не е обективно. Такава позиция може да намали общественото доверие в индустрията и в обективността на Комисията.

В заключение, конкуренцията между фармацевтичните компании следва да се насърчава, за да могат генеричните лекарствени продукти да навлязат на фармацевтичния пазар след изтичане на съответните законови срокове, което ще доведе до намаляване на цените, включително на разходите за здравно осигуряване и ще бъде в интерес на пациентите и на обществото като цяло.

Конкурентното право трябва да бъде прилагано в цялост. От друга страна обаче, следва да се държи сметка и за огромните разходи, които производителите на оригинални лекарствени продукти понасят във връзка с R&D, както и времето, необходимо за разработването на оригинален лекарствен продукт. В тази връзка, продуктите на оригиналните фармацевтични компании следва да бъдат защитавани от закона в достатъчна степен, за да бъдат разходите и времето за R&D обосновани.

Автор: Явор Стойчев, адвокат

---

---

---

 

Abstract	Résumé
STRATEGIC PATENTING AS AN OBSTACLE BEFORE THE MARKET ENTRY OF GENERIC MEDICINAL PRODUCTS ON THE PHARMACEUTICAL MARKET OF THE EUROPEAN UNION	LE BREVET STRATÉGIQUE COMME OBSTACLE DEVANT L’ENTRÉE DES MÉDICAMENTS GÉNÉRIQUES SUR LE MARCHÉ PHARMACEUTIQUE DE L’UNION EUROPÉENNE
by Yavor Stoychev, Attorney-at-law	par Yavor STOYCHEV, Avocat
The pharmaceutical industry bears significant costs for research and development as well as the unpredictability of whether a new medicinal product shall reach the pharmaceutical market. Once a medicinal product is launched onto the market, the profits from this medicinal product should compensate the costs incurred for the medicinal products which did not reach it.	L’industrie pharmaceutique supporte des coûts importants pour la recherche et le développement ainsi que l’imprévisibilité de savoir si un nouveau médicament atteindra le marché pharmaceutique. Une fois qu’un médicament est lancé sur le marché, les bénéfices de ce médicament devraient compenser les coûts engagés pour les médicaments qui ne l’ont pas atteint.
The aforementioned motivates some originator pharmaceutical companies to put effort in prolonging the patent protection of their blockbuster medicinal products by engaging in strategic patenting.	Le susmentionné motive certaines des laboratoires de princeps à mettre l’effort de prolonger la protection par brevet de leurs médicaments vedettes en s’engageant dans des brevets stratégiques.
The present paper aims at outlining the basic traits of some patent practices of pharmaceutical companies in the field of strategic patenting, which by lawful means could achieve an unlawful result – prevention, restriction and/or distortion of competition on the pharmaceutical market of the European Union.	Le présent document vise à décrire les traits fondamentaux de certaines pratiques de brevets des sociétés pharmaceutiques dans le domaine des brevets stratégiques, qui par des moyens légaux, pourrait aboutir à un résultat illégal – prévention, restriction et / ou distorsion de la concurrence sur le marché pharmaceutique de l’Union européenne.
The more complex forms of these practices shall not be reviewed such as combinations between them and litigation, out-of-court settlements, „Pay-for-delay“ agreements and other complicated forms of strategic actions aimed at limiting and/or delaying the effects of generic competition.	Les formes plus complexes de ces pratiques ne seront pas examinées, telles que les combinaisons entre elles et les litiges, les accords extrajudiciaires, les accords « pay-for-delay » et d’autres formes compliquées d’actions stratégiques visant à limiter ou à retarder les effets de la concurrence générique.
The legitimate means to restrict market penetration of generic medicines will also not be included, such as data protection, patenting procedure, supplementary protection certificates and orphan medicinal product.	Les moyens légitimes pour restreindre la pénétration du marché des médicaments génériques ne seront pas inclus aussi, comme la protection des données, la procédure de brevet, les certificats de protection complémentaire et le médicament orphelin.

[1] Така и Anastasios I. Papanastasiou, A Unifying Theory of the Generic Competition Paradox: Dynamic limit pricing with advertisement

[2] Communication from the Commission to the Council and the European Parliament on the outlines of an industrial policy for the pharmaceutical sector in the European community COM (93) 718 final

[3] Така и Stephen Kon, Fiona Schaeffer, Parallel Imports of Pharmaceutical Products: A New Realism, or Back to Basics (1997)

[4] Вж. § 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

[5] СЪОБЩЕНИЕ НА КОМИСИЯТА ДО ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ, СЪВЕТА, ЕВРОПЕЙСКИЯ ИКОНОМИЧЕСКИ И СОЦИАЛЕН КОМИТЕТ И КОМИТЕТА НА РЕГИОНИТЕ Безопасни, иновативни и достъпни лекарства: обновена визия за фармацевтичния сектор

[6] European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report, 2009

[7] Чл. 16 от Закона за патентите и регистрацията на полезните модели

[8] Evergreening, GlaxoSmithKline Policy Position, 2014

[9] Ibid. Section “Secondary patents are not a barrier to generic competitors”

[10] Batchelor & Healy (2013)

[11] Ibid.

[12] В този смисъл и European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report, 2009

[13] Ibid.

[14] Също така и Robin Mitchell, Debra Bingham,  Rules to Live or Die By For Life Cycle Management

[15] Така и European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report, 2009

[16] Ibid.